Test domowy Zestaw szybkiego testu antygenowego z certyfikatem CE FDA

Opis produktu: Zestaw szybkiego testu na antygen

Szybki test COVID-19 Ag jest testem immunologicznym przepływu bocznego przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych od osób podejrzanych o SARS-COV-2 przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 7 dni początku objawów lub do badań przesiewowych osób bez objawów lub z innych powodów, by podejrzewać zakażenie SARS-COV-2, jeśli dotyczy.

Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia statusu infekcji.Pozytywne wyniki nie wykluczają zakażenia bakteryjnego lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.Laboratoria w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach są zobowiązane do zgłaszania wszystkich pozytywnych wyników odpowiednim władzom ds. zdrowia publicznego.

Wyniki ujemne należy traktować jako wstępne, nie wykluczające zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń.Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnej ekspozycji pacjenta, jego historii oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19 i potwierdzać je testem molekularnym, jeśli to konieczne, w celu postępowania z pacjentem.

Użycie produktu:

Ten zestaw służy do jakościowego wykrywania koronawirusa (Covid-19) in vitro w ludzkich wydzielinach gardła lub nosa, próbkach Sailva.

Stosowany jako dodatkowy wskaźnik testowy dla podejrzanych przypadków nowego testu kwasu nukleinowego koronawirusa z wynikiem ujemnym lub używany w połączeniu z testem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków

Główne składniki:

Zestaw składa się z kart testowych, buforu do próbek i wymazówki.
Karta testowa: składa się z torebki z folii aluminiowej, środka osuszającego, paska testowego i plastikowej karty.Arkusz testowy składa się z chłonnego papieru, folii nitrocelulozowej, podkładki testowej, podkładki samoprzylepnej i arkusza gumy.linia t obejmująca folię nitrocelulozową z 2019 nvvab (linia testowa), c z poliklonalnym ab kozim mysim (linia zarządzania jakością) i 2019 nvvab.na podkładce
Bufor do próbek: fosforan, azotek sodu itp.

Procedura testowa:

• Usuń folię z górnej części probówki z buforem ekstrakcyjnym
• Otwórz opakowanie wymazów na końcu sztyftu
• Delikatnie włóż wacik do nozdrza, a końcówkę wacika należy wsunąć w odległości 1/2-3/4 cala od krawędzi nozdrza
• Przetoczyć wymazówkę wzdłuż błony śluzowej wewnątrz nozdrza 5 razy, pobierając próbkę przez około 15 sekund
• Włóż wacik do pobierania próbek do buforu próbki
• Wiruj probówkę przez 30 sekund
• Obróć wacik 5 razy, ściskając rurkę
• Wyjmij wacik, ściskając rurkę
• Zakryj emiter
• Dodaj 2 krople, aby wyodrębnić potraktowaną próbkę do wgłębienia karty testowej, a następnie uruchom stoper
• Pozostaw w temperaturze pokojowej na 15 minut przed odczytaniem wyników. Wynik będzie nieważny po 20 minutach

Szczegółowe wyjaśnienie wyników testu:

Wskaźnik wydajności produktu:
Zestaw do wykrywania antygenu koronawirusa (Covid-19) został użyty do wykrycia 60 pozytywnych przypadków z czułością 95% ze 170 negatywnych próbek przetestowanych za pomocą zestawu do wykrywania antygenu Covid-19, 168 było negatywnych, ze specyficznością 99,1%